Die Zulassung des Impfstoffs HypoCat gegen Katzenhaarallergie wird von vielen Menschen heiss ersehnt, lässt aber auf sich warten. Wo genau liegen die Herausforderungen?
Die Food and Drug Administration (FDA) Animal und die European Medicines Agency (EMA) Veterinary sind zuständig für die Zulassung. Herausforderungen liegen vor allem in den Statuten der Behörden: Die Impfung muss einen direkten Nutzen für das individuelle Tier haben. Das ist etwas, das sich nicht ohne Weiteres belegen lässt. Zum Beispiel: Ein Katzenhalter ist allergisch, seine Katze fühlt sich eigentlich wohl. Nun wird die Katze immunisiert und die Allergie des Halters verschwindet. Wie zeigt man, dass das einen Nutzen für die Katze hat? Es ist für die Zulassung des Impfstoffs – vor allem durch die EMA – absolut notwendig das aufzuzeigen.
Kann man es zeigen?
Durchaus. Wir haben mehrere Studienansätze vorgeschlagen, die auf physiologischer Ebene und durch Verhaltensweisen des Tieres belegen können, dass geimpfte Tiere glücklicher und gesünder sind. Immunisierte Tiere können mehr Kontakt mit ihrem allergischen Halter haben und sind dadurch weniger gestresst. Es gibt Möglichkeiten, das zu messen.
Konnten Sie damit überzeugen?
Die Behörden waren zunächst nicht sehr entgegenkommend. In jüngster Zeit hatten wir jedoch Diskussionen mit der FDA, die gezeigt haben, dass man dort mittlerweile etwas offener ist. Die FDA beharrt nicht länger nur auf dem eigentlichen Nutzen für die individuelle Katze, sondern betrachtet die Sache nun globaler.
Inwiefern?
Die FDA war der Idee gegenüber offen, dass es sich um einen One-Health-Nutzen handelt, wobei ein indirekter Nutzen anerkannt wird, wenn der Mensch durch die Immunisierung des Haustieres nicht mehr allergisch reagiert. Die FDA sieht ein, dass Katzenhaarallergie ein Risikofaktor für die allgemeine Gesundheit eines Menschen ist, weil daraus beispielsweise Asthma hervorgehen kann. Das hat uns nun den Weg geebnet und gezeigt, welche Studien durchgeführt werden müssen, damit der Impfstoff zugelassen werden kann.
Wie geht es nun weiter?
Es ist herausfordernd, solch ein Produkt von der ersten Idee bis zur Marktreife zu bringen. Wir sind nur eine sehr kleine Firma und haben nicht alle nötigen Ressourcen, daher haben wir uns mit einer grossen Firma, die global im Tiergesundheitsbereich tätig ist, zusammengeschlossen. Die Firma will die Entwicklung nun weiter voranbringen und wir haben keinen grossen Einfluss mehr auf die weiteren Schritte.
Können Sie dennoch eine Schätzung abgeben, wann der lang erwartete Impfstoff auf dem Markt sein wird?
Wir sind immer noch einige Jahre davon entfernt. Zuerst hatten wir eine englische Partnerfirma, Benchmark Holdings PLC, die mit uns zusammen am Impfstoff gearbeitet hat. Die Zusammenarbeit endete aufgrund struktureller Veränderungen in der Partnerfirma und dadurch hing die Arbeit an dem Projekt ca. zwei Jahre lang in einer langsamen Phase fest. Durch den neuen Partner hoffen wir, dass es nun etwas schneller vorangehen wird. Es ist aber immer noch einiges zu tun. Zum einen braucht es die gesetzlich vorgeschriebenen Studien zum Impfstoff. Zum anderen ist da noch der Weg durch Regulierungsprozess und Findung eines Ansatzes, der schliesslich zur Zulassung führt. Da man sich bei der FDA offener gezeigt hat, wird der weitere Weg wohl über Nordamerika führen. Erst danach können wir mit der Herstellung beginnen.
Wie sehen die Studien aus, die durchgeführt werden müssen?
Bisher haben wir acht Studien mit über einhundert Katzen durchgeführt, die eher vorbereitend auf den Zulassungsprozess bei den Behörden waren. Die nächsten Studien, die nun durchgeführt werden müssen, sind die sogenannten Zulassungsstudien. Die Studie, die die Sicherheit des Impfstoffs für die Katze belegt, haben wir schon gemacht. Allerdings braucht es zusätzliche, gesetzlich vorgeschriebene Studien mit Katzen: In einer Langzeitstudie muss belegt werden, wie lange die Impfung anhält und wie effektiv sie wirkt. Es muss also eine Reduzierung von «Fel d 1» nachgewiesen werden und basierend auf den Daten ein deutlicher klinischer Nutzen für Menschen mit Katzenhaarallergie abgeleitet werden können. Daneben muss eine Feldstudie gemacht werden, bei der überprüft wird, ob die im Labor gemessenen Effekte auch auf Hauskatzen und deren Besitzer übertragbar sind.
Also werden sich allergische Katzenliebhaber noch etwas gedulden müssen.
Leider ja. Wir sind auch etwas enttäuscht, dass es sich aufgrund der Herausforderungen schon so lange hingezogen hat. Mich erreichen ca. 20 E-Mails pro Woche von Menschen, die gern wissen möchten, wann der Impfstoff verfügbar ist und es ist schade, dass ich diesen Menschen kein Datum nennen kann. Immerhin hat die Entwicklung dank der Offenheit seitens der FDA wieder Fahrt aufgenommen und wir haben neue Ansatzpunkte.
Weitere Informationen unter www.saiba-animalhealth.com