Der Pharma-Gamechanger

Im ersten Quartal 2021 hat das Bundesverwaltungsgericht in Deutschland einen Entscheid (BVerwG 3 C 1.20 vom 25.02.2021) über den Verkauf von Arzneimitteln eines Schweizer Unternehmens in Deutschland gefällt: Arzneimittelgrosshändler dürfen Arzneimittel nur bei Personen beschaffen, die über eine von einem Mitgliedstaat der Europäischen Union erteilte Erlaubnis verfügen. Eine von einem Drittland (bspw. Schweiz und per 1. Januar 2022 UK) erteilte Erlaubnis zum Grosshandel mit Arzneimitteln genügt hierfür nicht. Ein nicht in der EU ansässiges Unternehmen erhält aber eine solche Erlaubnis nicht. Als Konsequenz würde dies ein Schweizer Unternehmen vom Verkauf von Arzneimitteln in der EU ausschliessen – wenn nicht eine Lieferkette implementiert wird, die entweder keine Erlaubnis erfordert oder eine Zweigniederlassung der Schweizer Gesellschaft miteinbezieht.

Hintergrund
Ein Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz hat Arzneimittel in Frankreich herstellen lassen (insbesondere die Primär- und Sekundärverpackung). Diese Arzneimittel wurden anschliessend vom Schweizer Pharmalieferanten von Frankreich in die Bundesrepublik verkauft: 

• Arzneimittelfluss (Warenbewegung): Frankreich ⇒ Deutschland (die Arzneimittel haben das Territorium der EU-Mittgliedstaaten nicht verlassen).
• Finanzieller Rechnungsfluss: Schweizer PharmaUnternehmen ⇒ Deutscher Arzneimittelgrosshändler. Die kaufmännische Abwicklung über die Schweiz beruht auf steuerlichen Gründen.

Für diese Transaktion besass das pharmazeutische Unternehmen mit Sitz in Deutschland eine Herstellungs- sowie einer Grosshandelserlaubnis für Arzneimittel. Zudem vertrieb es die Arzneimittel auch auf Bundesgebiet. Das Unternehmen mit Sitz in der Schweiz war im Besitz einer Grosshandelslizenz, welche von der Schweizer Gesundheitsbehörde ausgestellt wurde und zum Verkauf von Arzneimitteln im In- (der Schweiz) und Ausland berechtigt. Das Schweizer Unternehmen war jedoch nicht im Besitz einer Grosshandelslizenz oder Hersteller- und Importerlaubnis, welche von einer deutschen oder anderen lokalen europäischen Gesundheitsbehörde oder der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ausgestellt wurde. Somit werden Arzneimittel von einem nicht zur Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Grosshändler verkauft (i.S.v. §4a [1] AM-HandelsV).
Als Konsequenz ergibt sich dadurch, dass eine Hersteller- und Importerlaubnis des Unternehmens mit Sitz in Deutschland nicht genügt, um Arzneimittel von einem Schweizer Unternehmen zu kaufen, wenn dieses lediglich eine Grosshandelslizenz besitzt, die in der Schweiz und nicht in einem EU- oder EWR-Staat (bspw. Liechtenstein) ausgestellt ist. Basierend auf diesen pharmazeutischen regulatorischen Gegebenheiten musste das Schweizer Pharmaunternehmen den Verkauf der Arzneimittel in Deutschland einstellen.
Das Bundesgerichtsurteil (BVerwG 3 C 1.20 vom 25.02.2021) ist ein definitiver und in Deutschland rechtsgültiger Entscheid, der in der Pharmabranche viel Aufsehen erregt hat.

Konsequenzen für Schweizer Pharmaunternehmen in der Praxis – sofortiger Stopp der Arzneimittelverkäufe bei fehlenden Lizenzen
Pharmaunternehmen mit Sitz in der Schweiz können in Deutschland nur dann Arzneimittel verkaufen, wenn sie u. a. die nachfolgenden Erlaubnisse vorliegen haben (nicht abschliessende Aufzählung): 

• Die Erlaubnis von Swissmedic für den Handel im Ausland.
• Die europäische Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (sog. «marketing authorization»).
• Eine Grosshandelslizenz (sog. «wholesale distribution license») oder Hersteller- und Importerlaubnis (sog. «manufacturing and import license», ausgestellt in einem der europäischen Mitgliedstaaten.

Weitere EU-Mitgliedstaaten haben jedoch seit Längerem ohne ein Gerichtsurteil ähnliche Regelungen in der lokalen Gesetzgebung implementiert und wenden diese entsprechend an (wie bspw. Belgien, Dänemark, Schweden etc.). Ferner ist zu beobachten, dass immer mehr EU-Mitgliedstaaten eine solche Praxis in der lokalen Gesetzgebung definiert haben – Tendenz steigend.
Grund dafür ist, dass die pharmazeutischen Lieferketten immer komplexer werden und sich die GMP Non-Compliance Fälle gem. EudraGMDPDatenbank insbesondere bei nicht in der EU ansässigen Unternehmen häufen. Daher möchten die Gesundheitsbehörden die Regelungen für den Arzneimittelverkauf vor allem für Drittländer entsprechend verschärfen.
In diesem Zusammenhang stehen allerdings nicht in der EU oder im EWR ansässige Unternehmen vor der Herausforderung, dass sie keine europäische Grosshandelslizenz oder Hersteller- und Importerlaubnis erhalten und somit grundsätzlich vom Verkauf von Arzneimitteln in der EU ausgeschlossen werden.
In der Tat haben wir (bei PwC, Anm. d. Redaktion) in der Praxis in den letzten Monaten vermehrt Audits von Gesundheitsbehörden (insbesondere in Deutschland erlebt), die den Arzneimittelverkauf von Schweizer Unternehmen mit sofortiger Wirkung stoppen, wenn diese die oben erwähnten europäischen Zulassungen nicht vorliegen haben.
Für Schweizer Unternehmen ergeben sich daraus gewisse Hürden, die es zu meistern gilt.

Mögliche Lösungsansätze
Grundsätzlich gibt es sieben mögliche Lösungsansätze, die wir bei PwC entwickelt und getestet haben, und die einfach zu implementieren sind für Start-ups, KMU und globale Konzerne:

1. EU-Zweigniederlassung der Schweizer Gesellschaft: Einbezug einer EU-Zweigniederlassung der Schweizer Gesellschaft in die Lieferkette. Abhängig vom gewählten EU-Land ergeben sich unterschiedliche Implikationen zu den Waren- und Rechnungsflüssen. Dabei ist zu beachten, dass nicht alle Gesundheitsbehörden in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten die entsprechende Implementation gewähren.
2. EU-Gesellschaft: Einbezug einer EU-Gesellschaft in die Lieferkette. Abhängig vom gewählten EU-Land ergeben sich unterschiedliche Implikationen zu den Waren- und Rechnungsflüssen.
3. EWR-Gesellschaft: Einbezug einer EWR-Gesellschaft (bspw. Liechtenstein) in die Lieferkette. Abhängig vom gewählten EWR-Land ergeben sich unterschiedliche Implikationen zu den Waren- und Rechnungsflüssen.
4. Lieferkette Schweiz: Berücksichtigung der Schweiz als Drittland in die physische Lieferkette.
5. Lieferkette Italien: Berücksichtigung des EU-Mitgliedstaats Italien in die Lieferkette mit den entsprechenden lokal implementierten Regelungen.
6. Lieferkette Niederlande: Berücksichtigung des EU-Mitgliedstaats Niederlande in die Lieferkette mit den entsprechenden lokal implementierten Regelungen.
7. Zollfreilager: Einbezug eines Zollfreilagers in die Lieferkette.

Welche Lösung für ein pharmazeutisches Unternehmen am geeignetsten ist, bleibt eine Frage der bestehenden Lieferkette (bspw. Ort der Sekundärverpackung, des Warenlagers, bestehende Gesellschaften etc.). Ferner ist dabei eine 360-Grad-Lösungsfindung anzustreben, da neben den pharmaregulatorischen Besonderheiten auch Aspekte zu Steuern, operationeller Lieferkette, rechtlicher Unternehmensstruktur, Buchhaltung etc. zu berücksichtigen sind.

Fazit
Das Gerichtsurteil erfordert von Schweizer Pharma-Unternehmen erhebliche Änderungen in der Lieferkette. Dies ist jedoch auch eine Chance, die bestehende Lieferkette zu überdenken und eine nachhaltige Lösung zu implementieren – allenfalls auch mit Blick auf das Hot Topic «Environmental, Social and Corporate Governance (ESG).»

Weitere Informationen unter www.pwc.ch