Die Studie wird von der Hygieneabteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses in Genua, Italien, durchgeführt und von Prof. Giancarlo Icardi als Studienleiter koordiniert. In die Studie sollen insgesamt 57 COVID-19-Patienten aufgenommen werden, die leichte Krankheitssymptome aufweisen. Untersucht wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Sprayprodukts bei der Reduzierung der Viruslast in den oberen Atemwegen bei kürzlich infizierten Personen. Die Ergebnisse könnten, wenn sie vorliegen, den Ausgangspunkt für den Einsatz des Produkts bei der Vorbeugung von schwereren Symptomen, bei der Verringerung des Infektionsrisikos und der Verbreitung des Virus darstellen.
HCLO ist eine natürliche Substanz, die vom körpereigenen, angeborenen Immunsystem (Neutrophile) produziert wird, um Infektionen zu bekämpfen, die durch verschiedene Mikroorganismen verursacht werden. APR-AOS2020 wurde unter Verwendung der Tehclo(TM)-Nanotechnologie-Plattform von APR entwickelt, die HCLO in einer wässrigen Lösung "einschließt", wodurch es inhaliert werden kann. Die natürliche Substanz wird dadurch ebenfalls purifiziert und stabilisiert. Der Wirkmechanismus des Sentinox-Sprays basiert auf der reinigenden Wirkung der Lösung, die, unterstützt durch die starke antimikrobielle Aktivität von HCLO, in der Lage ist, Viren und Bakterien, einschließlich SARS-CoV-2 und seiner verschiedenen Mutationen und Varianten, in weniger als einer Minute zu entfernen und zu eliminieren, ohne die Nasen- und Rachenschleimhaut zu reizen. Ergebnisse von In-vitro-Tests mit Sentinox, die vom Institute for Antiviral Research der Utah State University durchgeführt wurden, bestätigen diesen Wirkmechanismus und die Fähigkeit, Viren und Bakterien schnell zu eliminieren [1].
Klinische Studien am Menschen sowie In-vitro- und In-vivo-Sicherheitstests haben gezeigt, dass APR-AOS2020 ein sehr gutes Sicherheitsprofil auf verschiedenen menschlichen Geweben aufweist, mit einem Zytotoxizitätsindex, der bis zu 20-mal niedriger ist als der anderer antimikrobieller Lösungen auf dem Markt.
" Basierend auf diesen vielversprechenden Daten haben wir eine pivotale, monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie entworfen, um zu untersuchen, ob die Sprühlösung, die zur Spülung, Hydratisierung und Reinigung der Nasenschleimhaut drei- oder fünfmal täglich in regelmäßigen Abständen verwendet wird, bei SARS-CoV-2-positiven Patienten mit milden Symptomen zusätzlich zu den Standardtherapien sicher und wirksam ist, um die nasale Viruslast zu reduzieren ", sagt Professor Giancarlo Icardi, Direktor der Hygieneabteilung des IRCCS Policlinico San Martino Krankenhauses in Genua, der leitende Prüfarzt . " Die Reduzierung der Viruslast in der Nase, dank des mechanischen Reinigungsmechanismus in Kombination mit der antimikrobiellen Wirksamkeit des HCLO, könnte das Auftreten von schwereren Symptomen verhindern und den Verlauf der Krankheit in ihrer Anfangsphase verbessern, wodurch auch das Risiko der Ausbreitung der Infektionen auf andere Personen verringert wird. Wenn die Viruslast von SARS-CoV-2 in den oberen Atemwegen geringer ist, ist anzunehmen, dass sich die Wahrscheinlichkeit, dass das Virus in die unteren Atemwege gelangt und die Lunge schädigt reduziert. Das Nasenspray könnte, wenn es in der Anfangsphase der Infektion oder nachdem jemand sich einem Infektionsrisiko ausgesetzt hat, verwendet wird, die Wahrscheinlichkeit einer Ansteckung, die Verschlimmerung der Symptome und die Ausbreitung der Infektion auf andere Personen verringern ."
" Wir glauben, dass dieses innovative Gerät, das so konzipiert ist, dass es erschwinglich und einfach in der Anwendung ist, eine zusätzliche kurzfristige Schutzoption darstellen könnte, die besonders in risikoreichen Umgebungen wie öffentlichen Verkehrsmitteln, Geschäften, Schulen und anderen überfüllten, geschlossenen Räumen hilfreich sein könnte ", sagt Paolo Galfetti, der CEO von APR . " Der Beginn dieser kontrollierten, randomisierten klinischen Studie bringt uns dem Ziel näher, dieses Produkt noch vor Jahresende speziell für den Einsatz gegen COVID-19 verfügbar zu machen. "