Roche und Alnylam haben angekündigt, Zilebesiran in eine weltweite Phase-III-Studie zu überführen. Das RNAi-Therapeutikum zielt auf Angiotensinogen (AGT) ab und soll das Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall senken. Grundlage für den Entscheid war das umfassende Kardia-Studienprogramm, bestehend aus drei Phase-II-Studien (Kardia-1, -2 und -3).
Ergebnisse aus Kardia-3
Auf dem ESC-Kongress 2025 vorgestellte Daten zeigen, dass Zilebesiran (300 mg, subkutane Injektion alle sechs Monate) den systolischen Blutdruck nach drei Monaten signifikant senkte und den Effekt bis Monat sechs aufrechterhielt. Besonders wirksam erwies sich die Kombination mit einem Diuretikum: Bei Patientinnen und Patienten mit Ausgangswerten über 140 mmHg wurden Placebo-adjustierte Reduktionen von bis zu -9,2 mmHg erreicht.
Das Sicherheitsprofil wurde auch bei mehrfacher Begleitmedikation als günstig bewertet. Mehr als 90 Prozent der Studienteilnehmenden erhielten gleichzeitig ACE-Hemmer oder AT1-Blocker.
Zenith-Studie mit 11'000 Patientinnen und Patienten
Die Phase-III-Studie Zenith wird voraussichtlich Ende 2025 starten. Geplant ist die Teilnahme von rund 11'000 Patientinnen und Patienten in über 30 Ländern. Primäres Ziel ist die Reduktion kardiovaskulärer Todesfälle, Herzinfarkte, Schlaganfälle oder Hospitalisationen wegen Herzinsuffizienz im Vergleich zu Placebo.
Hintergrund: Hypertonie und Versorgungslücke
Weltweit sind rund 1,2 Milliarden Menschen von Hypertonie betroffen. Obwohl zahlreiche Medikamente verfügbar sind, erreichen bis zu 80 Prozent der Patientinnen und Patienten keine ausreichende Blutdruckkontrolle. Ursachen sind unter anderem mangelnde Therapietreue bei täglichen oralen Medikamenten. Ein nur zweimal jährlich zu verabreichendes Therapeutikum könnte diese Versorgungslücke schliessen.
Bedeutung für Roche
Mit Zilebesiran stärkt Roche seine wachsende kardiometabolische Pipeline. CEO Dimitri de Vreeze betont, dass das Unternehmen damit seine Strategie fortsetzt, neue Standards in Prävention und Behandlung kardiovaskulärer Erkrankungen zu setzen.
