Die terminale Dampfsterilisation ist der Gold-Standard, wenn es um die Sterilisation von wässrigen Produkten und Primärpackmitteln geht. Im Entscheidungsbaum, den die EMA in ihrer Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container zur Verfügung stellt, steht sie an erster Stelle. Mit den altbekannten Parametern aus Ph. Eur. 5.1.1 (≥ 121 °C, ≥ 15 Minuten) ist der Validierungsaufwand wesentlich geringer als bei Einsatz alternativer oder gar selbst entwickelter Verfahren. Diese Parameter finden auch breite Anwendung bei der Sterilisation von wiederverwendbaren Gebrauchsmaterialien wie Formatteilen, Besteck, Schläuchen oder Reinraumbekleidung.
Jede Kombination von Beladung, Dampfsterilisator und Sterilisationszyklus ist dabei einzigartig und bedarf dem dokumentierten Nachweis, dass das geforderte Sterility Assurance Level zuverlässig erreicht wird. Dieser Nachweis wird im Rahmen der Prozessvalidierung erbracht. Um die Tauglichkeit eines Dampfsterilisationsprozesses fundiert beurteilen zu können, werden Temperatur und Druck im Zeitverlauf aufgezeichnet und zusätzlich biologische Indikatoren eingesetzt.
Das Zusammenspiel der verschiedenen Komponenten, die aufeinander abgestimmt werden müssen, um einen validierten und verifizierten Prozess mit definiertem Ziel zu kreieren, illustriert Abbildung 1. Neben den bereits erwähnten technischen Komponenten spielen auch gut geschultes Personal und klare, zweckmässige Vorgaben und Dokumente eine bedeutende Rolle.
Die durchdachte Komposition eines solchen Prozesses spart Zeit und Nerven bei der Validierung. Einige Stolpersteine, die im Folgenden ausgeführt sind, können so elegant umgangen werden.
Unzureichende Entlüftung
Dieses Problem tritt insbesondere bei Schläuchen oder anderen länglichen Hohlkörpern auf. Massgeblich sind Material, Wandstärke, (ggf. wechselnde) Innendurchmesser und Länge. Während diese Faktoren nicht immer beeinflussbar sind, weil neben der Sterilisierbarkeit auch viele weitere Anforderungen an Produkte gestellt werden, kann die Entlüftung z. B. über die fachgerechte Positionierung im Sterilisator positiv beeinflusst werden. Wichtig ist zudem die sorgfältige Auslegung des Sterilisationszyklus. So nimmt die Anzahl und Tiefe der Vakuumphasen vor der Einwirkzeit deutlichen Einfluss auf die Luftentfernung.
Behinderung der Kondensation
Die gewünschte Kondensation des Dampfes kann durch verschiedene Faktoren negativ beeinflusst werden. Probleme können z. B. nicht kondensierbare Gase verursachen, die mit dem Dampf mitgeführt werden und so in den Sterilisator gelangen. Sammeln sich solche inerten Gase am Sterilisiergut behindern sie die Kondensation. Abhängig von der eingetragenen Menge inerter Gase, dem Kammervolumen und dem Beladungsgrad wirkt sich diese Behinderung kaum bis kritisch auf den Sterilisiereffekt aus.
Der Eintrag nicht kondensierbarer Gase kann in der Dampfversorgungsleitung mit einer Vorrichtung wie in SN EN 285 beschrieben geprüft werden. In diesem Zuge können auch Trockenheit und Überhitzung des Dampfes gemessen werden.
Überhitzung des Dampfes
Wer mit Dampf sterilisieren möchte, der wünscht sich in aller Regel gesättigten Dampf. Zur Feststellung der Sättigung misst man Druck und Temperatur während des Sterilisationszyklus. Aus dem gemessenen Druck kann mit Hilfe von SN EN 285 die theoretische Sattdampftemperatur berechnet werden. Stimmt diese mit der gemessenen Temperatur überein, so liegen Sattdampfbedingungen vor. Ist der Dampf heisser als er theoretisch sein sollte, so liegt überhitzter Dampf vor.
Dieser überhitzte Dampf tötet Mikroorganismen entgegen der Annahme «Viel hilft viel» nicht besser ab, sondern schlechter. Trifft er auf das Sterilisiergut kühlt er zunächst ab und überträgt so weniger Energie als bei der Kondensation.
Neben diesen drei Stolpersteinen existiert noch eine Vielzahl weiterer, die in Routine und Validierung zu teuren Überraschungen führen kann. Hochwertiges Messequipment – vor allem aber Knowhow – helfen, Stolpern durch die Dampfsterilisation zu vermeiden und bringen alle Prozesskomponenten planmässig und sicher ins Ziel. Jede Messung zeigt aber nur den Ist-Zustand eines Prozesses auf. Um die Patientensicherheit gewährleisten zu können, ist die regelmässige Überprüfung des Prozesses entscheidend.
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Verfasser: Julia Klee, Business Unit Manager Thermal Services
