Prozesse bestehen aus mehreren Komponenten, die aufeinander abgestimmt sein müssen, um das gewünschte Ziel zu erreichen.

Prozesse bestehen aus mehreren Komponenten, die aufeinander abgestimmt sein müssen, um das gewünschte Ziel zu erreichen.

Stolpersteine in Dampfsterilisatoren

Publiziert

Warum es wichtig ist, Sterilisationsprozesse regelmässig zu validieren und von welchen Schwierigkeiten man besser nicht überrascht wird.

Werden Produkte hergestellt, welche direkt in die Blutbahn des Menschen injiziert oder über das Auge oder eine Operation eingeführt werden, so müssen diese Produkte vor Anwendung steril sein. Neben pharmazeutischen Produkten, wie z.B. Impfungen, umfasst dies auch Kontaktlinsen, Implantate oder chirurgisches Besteck. Diese Produkte müssen alle endsterilisiert werden, aber auch bei der Produktion dieser Ware muss auf einen sterilen Umgang bzw. eine kontaminationsarme Umgebung geachtet werden.

In diesem Artikel werden thermische Sterilisationsprozesse mittels Dampfs genauer betrachtet.

Die terminale Dampfsterilisation ist der Gold-Standard, wenn es um die Sterilisation von wässrigen Produkten und Primärpackmitteln geht. Im Entscheidungsbaum, den die EMA in ihrer Guideline on the sterilisation of the medicinal product, active substance, excipient and primary container zur Verfügung stellt, steht sie an erster Stelle. Mit den altbekannten Parametern aus Ph. Eur. 5.1.1 (≥ 121 °C, ≥ 15 Minuten) ist der Validierungsaufwand wesentlich geringer als bei Einsatz alternativer oder gar selbst entwickelter Verfahren. Diese Parameter finden auch breite Anwendung bei der Sterilisation von wiederverwendbaren Gebrauchsmaterialien wie Formatteilen, Besteck, Schläuchen oder Reinraumbekleidung.

Jede Kombination von Beladung, Dampfsterilisator und Sterilisationszyklus ist dabei einzigartig und bedarf dem dokumentierten Nachweis, dass das geforderte Sterility Assurance Level zuverlässig erreicht wird. Dieser Nachweis wird im Rahmen der Prozessvalidierung erbracht. Um die Tauglichkeit eines Dampfsterilisationsprozesses fundiert beurteilen zu können, werden Temperatur und Druck im Zeitverlauf aufgezeichnet und zusätzlich biologische Indikatoren eingesetzt.

Das Zusammenspiel der verschiedenen Komponenten, die aufeinander abgestimmt werden müssen, um einen validierten und verifizierten Prozess mit definiertem Ziel zu kreieren, illustriert Abbildung 1. Neben den bereits erwähnten technischen Komponenten spielen auch gut geschultes Personal und klare, zweckmässige Vorgaben und Dokumente eine bedeutende Rolle.

Die durchdachte Komposition eines solchen Prozesses spart Zeit und Nerven bei der Validierung. Einige Stolpersteine, die im Folgenden ausgeführt sind, können so elegant umgangen werden.

Unzureichende Entlüftung
Dieses Problem tritt insbesondere bei Schläuchen oder anderen länglichen Hohlkörpern auf. Massgeblich sind Material, Wandstärke, (ggf. wechselnde) Innendurchmesser und Länge. Während diese Faktoren nicht immer beeinflussbar sind, weil neben der Sterilisierbarkeit auch viele weitere Anforderungen an Produkte gestellt werden, kann die Entlüftung z. B. über die fachgerechte Positionierung im Sterilisator positiv beeinflusst werden. Wichtig ist zudem die sorgfältige Auslegung des Sterilisationszyklus. So nimmt die Anzahl und Tiefe der Vakuumphasen vor der Einwirkzeit deutlichen Einfluss auf die Luftentfernung.

Behinderung der Kondensation
Die gewünschte Kondensation des Dampfes kann durch verschiedene Faktoren negativ beeinflusst werden. Probleme können z. B. nicht kondensierbare Gase verursachen, die mit dem Dampf mitgeführt werden und so in den Sterilisator gelangen. Sammeln sich solche inerten Gase am Sterilisiergut behindern sie die Kondensation. Abhängig von der eingetragenen Menge inerter Gase, dem Kammervolumen und dem Beladungsgrad wirkt sich diese Behinderung kaum bis kritisch auf den Sterilisiereffekt aus.

Der Eintrag nicht kondensierbarer Gase kann in der Dampfversorgungsleitung mit einer Vorrichtung wie in SN EN 285 beschrieben geprüft werden. In diesem Zuge können auch Trockenheit und Überhitzung des Dampfes gemessen werden.

Überhitzung des Dampfes
Wer mit Dampf sterilisieren möchte, der wünscht sich in aller Regel gesättigten Dampf. Zur Feststellung der Sättigung misst man Druck und Temperatur während des Sterilisationszyklus. Aus dem gemessenen Druck kann mit Hilfe von SN EN 285 die theoretische Sattdampftemperatur berechnet werden. Stimmt diese mit der gemessenen Temperatur überein, so liegen Sattdampfbedingungen vor. Ist der Dampf heisser als er theoretisch sein sollte, so liegt überhitzter Dampf vor.

Dieser überhitzte Dampf tötet Mikroorganismen entgegen der Annahme «Viel hilft viel» nicht besser ab, sondern schlechter. Trifft er auf das Sterilisiergut kühlt er zunächst ab und überträgt so weniger Energie als bei der Kondensation.

Neben diesen drei Stolpersteinen existiert noch eine Vielzahl weiterer, die in Routine und Validierung zu teuren Überraschungen führen kann. Hochwertiges Messequipment – vor allem aber Knowhow – helfen, Stolpern durch die Dampfsterilisation zu vermeiden und bringen alle Prozesskomponenten planmässig und sicher ins Ziel. Jede Messung zeigt aber nur den Ist-Zustand eines Prozesses auf. Um die Patientensicherheit gewährleisten zu können, ist die regelmässige Überprüfung des Prozesses entscheidend.

Die CAS Clean-Air-Service AG, seit 2016 Teil von Particle Measuring Systems, ist unabhängig und akkreditiert. Mit Leidenschaft und Engagement unterstützen wir unsere Kunden bei der Sicherung der Patientensicherheit. Gerne unterstützen wir auch Sie.

Ihr Vorteil: Bei uns erhalten Sie Prozessvalidierung und Reinraumqualifizierung aus einer Hand – mit über 30 Jahren Erfahrung. Wir validieren Ihre thermischen Prozesse von Lagerung im Stickstofftank bis Entpyrogenisierung im Heißlufttunnel, klassifizieren Ihren Reinraum, visualisieren Strömungen und vieles mehr.

Kontaktieren Sie uns:
CAS Clean-Air-Service AG
Reinluftweg 1
9630 Wattwil
pmsswitzerland(at)pmeasuring.com
http://www.pmeasuring.com/ch

Verfasser: Julia Klee, Business Unit Manager Thermal Services

EVENTS

Hannover Messe

Transfoming Industry Togheter

Datum: 31. März-04. April 2025

Ort: Hannover (D)

SENSOR + TEST

Internationale Fachmesse für Sensorik, Mess- und Prüftechnik

Datum: 06.-08. Mai 2025

Ort: Nürnberg (D)

LABVOLUTION

Europäische Fachmesse für innovative Laborausstattung und die Optimierung von Labor-Workflows

Datum: 20.-22. Mai 2025

Ort: Hannover (D)

EPHJ-EPMT-SMT

Internationale Ausstellung für Uhrenindustrie, Mikrotechnologie und Medizinaltechnik

Datum: 03.-06. Juni 2025

Ort: Genf (CH)

CosmeticBusiness

Entdecken Sie innovative Verpackungslösungen für eine nachhaltige Zukunft der Kosmetikindustrie

Datum: 04.-05. Juni 2025

Ort: München (D)

The Pharma Days

Die Pharma Days (TPD) sind eine Veranstaltung unter Ausschluss der Öffentlichkeit, die Zusammenarbeit, Innovation und Geschäftswachstum vorantreiben soll.

Datum: 04.-05. Juni 2025

Ort: Genf (CH)

Automatica

Die Leitmesse für intelligente Automation und Robotik

Datum: 24.-27. Juni 2025

Ort: München (D)

LASER World of PHOTONICS

Weltleitmesse und Kongressfür Komponenten, Systeme und Anwendungen der Photonik

Datum: 24.-27. Juni 2025

Ort: München (D)

SINDEX

Schweizer Messe für industrielle Automatisierung

Datum: 02.-04. September 2025

Ort: Bern (CH)

Ilmac

Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie

Datum: 16.-18. September 2025

Ort: Basel (CH)

CMS Berlin

Internationale Leitmesse für Reinigung und Hygiene

Datum: 23.-26. September 2025

Ort: Berlin (D)

POWTECH

Pharma.Manufacturing.Excellence

Datum: 23.-25. September 2025

Ort: Nürnberg (D)

FachPack

Europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik

Datum: 23.-25. September 2025

Ort: Nürnberg (D)

Rehacare

Die REHACARE ist die internationale Fachmesse für Rehabilitation, Prävention, Inklusion und Pflege.

Datum: 17.-20. September 2025

Ort: Düsseldorf (D)

IN.STAND

Die Messe für Instandhaltung und Services

Datum: 21.-22. Oktober 2025

Ort: Stuttgart (D)

CPHI

Eine globale Gemeinschaft zur Förderung der menschlichen Gesundheit.

Datum: 28.-30. Oktober 2025

Ort: Frankfurt (D)

A + A

Messe und Kongress für Arbeitsschutz und Arbeitssicherheit

Datum: 04.-07. November 2025

Ort: Düsseldorf (D)

AQUA Suisse

Die Schweizer Fachmesse für kommunales und industrielles Wassermanagement.

Datum: 26.-27. November 2025

Ort: Zürich (CH)

maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 26.-27. November 2025

Ort: Zürich (CH)

Pumps & Valves

Die Fachmesse für industrielle Pumpen, Armaturen & Prozesse

Datum: 26.-27. November 2025

Ort: Zürich (CH)

Swissbau

Führende Plattform der Bau- und Immobilienwirtschaft

Datum: 20.-23. Januar 2026

Ort: Basel (CH)

Empack Schweiz

The Future of Packaging Technology

Datum: 28.-29. Januar 2026

Ort: Bern (CH)

aqua pro

B2B-Plattform in der Schweiz für Fachkräfte des globalen Wasserkreislaufs

Datum: 04.-06. Februar 2026

Ort: Bulle (CH)

analytica

Weltleitmesse für Labortechnik, Analytik, Biotechnologie und analytica conference

Datum: 24.-27. März 2026

Ort: München (D)

Techtextil

Internationale Leitmesse für technische Textilien und Vliesstoffe

Datum: 21.-24. April 2026

Ort: Frankfurt am Main (D)

Siams

Die Messe der Produktionsmittel der Mikrotechnik

Datum: 21.-24. April 2026

Ort: Moutier (CH)

IFAT

Weltleitmesse für Wasser-, Abwasser-, Abfall- und Rohstoffwirtschaft

Datum: 04.-08. Mai 2026

Ort: München (D)

interpack

Führende Messe für Prozesse und Verpackung

Datum: 07.-13. Mai 2026

Ort: Düsseldorf (D)

ArbeitsSicherheit Schweiz

Fachmesse für Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz

Datum: 20.-21. Mai 2026

Ort: Zürich (CH)

all about automation

Fachmesse für Industrieautomation

Datum: 26.-27. August 2026

Ort: Zürich (CH)

Ilmac Lausanne

Networking. Forum. Aussteller

Datum: 23.-24. September 2026

Ort: Lausanne (CH)

Cleanzone

Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie

Datum: 23.-24. September 2026

Ort: Frankfurt am Main (D)

VISION

Weltleitmesse für Bildverarbeitung

Datum: 06.-08. Oktober 2026

Ort: Stuttgart (D)

electronica

Weltleitmesse und Konferenz der Elektronik

Datum: 10.-13. November 2026

Ort: München (D)

ALL4PACK EMBALLAGE

The global marketplace for Packaging Processing Printing Handling

Datum: 23.-26. November 2026

Ort: Paris (F)

VALVE WORLD EXPO

Weltweite Leitmesse für Industrie-Armaturen

Datum: 01.-03. Dezember 2026

Ort: Düsseldorf (D)

Achema

Internationale Leitmesse der Prozessindustrie

Datum: 14.-18. Juni 2027

Ort: Frankfurt am Main (D)

drupa

Weltweit führende Fachmesse für Drucktechnologien

Datum: 09.-17. Mai 2028

Ort: Düsseldorf (D)

Bezugsquellenverzeichnis