«Stein ist ein globaler Schlüsselstandort für Neueinführungen unserer Medikamente in festen und flüssigen Darreichungsformen», sagte Steffen Lang, Global Head von Novartis Technical Operations und Mitglied der Novartis Geschäftsleitung. «Der Aufbau der neuen Produktionsanlage ist eine weitere Investition in den Schweizer Standort und in die Herstellung von bahnbrechenden, zellbasierten Therapien, die das Leben von Patienten verbessern können.»
Die neue Technologie wird in einem neu errichteten Gebäude in Stein seit August 2018 eingeführt. Der Neubau beherbergt neben CAR-T-Zelltherapien auch die Herstellung von innovativen, schwierig herzustellenden festen Darreichungsformen. Die Gesamtinvestitionen über drei Jahre in Zell- und Gentherapien belaufen sich dabei auf über 90 Millionen Franken. Nach nur einem Jahr Projektphase wurde im September die erste klinische Produktion von Kymriah in Stein erfolgreich abgeschlossen. Die kommerzielle Herstellung soll nach erfolgter behördlicher Zulassung im ersten Quartal 2020 aufgenommen werden.
Weiterbeschäftigung und Schulung von eigenen Mitarbeitenden
Bisher sind in Stein rund 185 neue Stellen in der Zell- und Gentherapie geschaffen worden, mit einem Potenzial von bis zu 265 weiteren Positionen im Verlauf der nächsten Jahre. «Novartis legt grossen Wert darauf, eigene Mitarbeitende in diesem zukunftsweisenden Bereich auszubilden und weiterzuentwickeln», so Matthias Leuenberger, Länderpräsident von Novartis Schweiz. Fast alle dieser Mitarbeitenden waren zuvor in der traditionellen chemischen und pharmazeutischen Produktion der Novartis Standorte in Basel, Schweizerhalle und Stein beschäftigt. Die Bedeutung dieser traditionellen Produktion nimmt ab, weil der Portfoliotrend hin zu vermehrt kleinvolumigen, schwierig herzustellenden und hochkomplexen Produkten geht. Die Mitarbeitenden wurden in einem speziellen mehrmonatigen Trainingsprogramm für ihre neuen Aufgaben in der Produktionsanlage für Zell- und Gentherapien geschult.
Neue Chance für Patienten
Anders als bei der herkömmlichen Herstellung von Medikamenten wird bei Zell- und Gentherapien für jeden Patienten eine persönliche Medikation hergestellt. Dazu werden einem Patienten, der meist schon verschiedene Therapien durchlaufen hat, eigene Blutzellen entnommen, die dann nach Stein verschickt werden. «Hier reichern wir einen Teil der weissen Blutkörperchen, die T-Zellen, an und verändern sie genetisch so, dass diese die Krebszellen im Blut des Patienten erkennen und bekämpfen können», sagt Dorothea Ledergerber, Projektleiterin des Werks für Zell- und Gentherapien in Stein. Die veränderten Zellen werden dann zurück ins Spital geschickt und dem Patienten per Infusion verabreicht. «Novartis leistet hier Pionierarbeit: Wir haben die einmalige Möglichkeit, durch diese neuartigen CAR-T-Zelltherapien Patienten eine neue Chance zu geben, für die es bisher keine weitere Therapiemöglichkeiten gab», so Dorothea Ledergerber. Novartis hat bisher weltweit rund 1500 Patienten mit CAR-T-Therapien behandelt.
Novartis betreibt bereits eine Produktionsanlage in Morris Plains (New Jersey, USA), die Patienten in zugelassenen Ländern weltweit mit Zell- und Gentherapien weltweit versorgt. Vergangenes Jahr hat Novartis zudem den französischen Hersteller von Zell- und Gentherapien CellforCURE in Les Ulis (Frankreich) übernommen, um den künftigen Bedarf für Patienten in Europa zu decken. Zudem unterhält Novartis strategische Partnerschaften mit Unternehmen in Japan und China zur Versorgung von Patienten in Asien.
Über den Novartis Standort Stein
Stein ist ein strategisch bedeutender Standort für Produktion und Neueinführungen von innovativen Medikamenten bei Novatis. Hier befinden sich zwei der wichtigsten pharmazeutischen Produktionswerke von Novartis Technical Operations (NTO): das Werk Stein Solids und das Werk Stein Steriles. Ausserdem wird in Stein eine hochentwickelte Produktionsanlage für innovative Zell- und Gentherapien aufgebaut, die ab 2020 in kommerzieller Produktion Patienten weltweit versorgen soll. Zudem befinden sich am Standort das Mahl- und Mischzentrum der Chemischen Produktion und das CUBE Data Center. Rund 2 Milliarden Tabletten, Kapseln, Ampullen, Fertigspritzen, Injektionsfläschchen (Vials) und Autoinjektoren werden jedes Jahr am Standort Stein produziert, kontrolliert, verpackt und in mehr als 150 Länder versandt. In Stein beschäftigt Novartis derzeit rund 1800 Mitarbeitende.